CA-680激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器2.83L
概述：
CA-680（以下簡稱儀器）用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)的塵埃粒子粒徑分布及數(shù)目。儀器提供CA-680六通道特定粒徑，2.83L/min（1ft3/min）流量。為您提供完整的解決方案。
原理：儀器采用光散射原理，通過激光光學(xué)傳感器的探測(cè)激光進(jìn)行感知，光散射強(qiáng)度與其粒徑成一定比例的光通量， 當(dāng)空氣中懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時(shí)，散射出散射光被光敏元件接受并產(chǎn)生脈沖信號(hào)， 經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量，從而檢測(cè)出塵埃粒子大小及數(shù)量。
技術(shù)參數(shù)
1、光源： 半導(dǎo)體激光光源（壽命大于30000小時(shí)）
2、采樣流量： CA-680，2.83L 采樣量
3、粒徑通道： 六通道， 0.3、0.5、1.0、3.0、 5.0、10(μm)
4、粒徑分布誤差：為0.5um 5um ≤±30%
5、粒子濃度示值誤差：為0.5um ≤±30%
6、檢測(cè)范圍： 100 級(jí)～100 萬級(jí)
7、UCL 報(bào)表： 符合中國 GMP 的標(biāo)準(zhǔn)
8、采樣單位： 顆、顆/m3、顆/FT3 等三種單位選擇
9、工作環(huán)境： 溫度 10℃—35℃相對(duì)濕度≤75%大氣壓力 86kPa—106kPa
10、采樣條件： 采樣氣體中不得含有酸、堿、高溫等腐蝕性氣體
11、數(shù)據(jù)打?。?/span> 內(nèi)置高速熱敏打印機(jī)
12、屏幕顯示方式：5寸彩色觸摸屏
13、電池容量： 內(nèi)置4000mAh
14、平均功耗： 7.5W
15、外形尺寸：220*230*150（W*L*H）mm
16、重 量： 3KG
17、附 件： 儀器主機(jī)、采樣口橡膠帽、充電器、說明書、保修卡合格證、熱敏打印紙
測(cè)試前準(zhǔn)備：
1、機(jī)器是否有充足電量
2、測(cè)試前務(wù)必取下采樣口橡膠帽
3、了解試驗(yàn)條件
測(cè)試界面介紹：
儀器為大觸摸屏顯示控制，接通電源開機(jī)后，只需操作顯示屏按鍵，即可操作，簡單、方便，人機(jī)交互界面友好。
電池圖標(biāo)： 顯示當(dāng)前剩余電量 （僅 DC 型有此功能）， 電量剩余 20%時(shí)請(qǐng)及時(shí)充電(最后一格時(shí))， 否則可能無法滿足當(dāng)前采樣需求電量， 當(dāng)電量無法滿足采樣所需求電量時(shí)， 儀器會(huì)自動(dòng)停止采樣， 此時(shí)必須要進(jìn)行充電，接通電源適配器后， 重新啟動(dòng)采樣按鍵可進(jìn)行采樣（建議儀器在非工作狀態(tài)下進(jìn)行充電） 。
“時(shí)間"：右上角顯示當(dāng)前操作的日期時(shí)間。
“設(shè)置"： 對(duì)儀器系統(tǒng)設(shè)置包含參數(shù)、通道、打印等設(shè)置
“采樣樣本" : 可進(jìn)入采樣操作界面進(jìn)行采樣操作
“UCL" : 按95%置信度計(jì)算，可直接顯示粒子濃度 （顆/立方米）
“打印" : 手動(dòng)打印測(cè)試數(shù)據(jù)
“設(shè) 置"：
采樣區(qū)域
采樣區(qū)域設(shè)置是為了方便對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記，設(shè)置方法點(diǎn)擊對(duì)話框，彈出鍵盤對(duì)話框，直接輸入數(shù)字、字母或字母加數(shù)字組合形式，輸入完 畢按 Enter鍵確認(rèn)。
采樣點(diǎn)數(shù)
采樣點(diǎn)數(shù)可以設(shè)置 2—50 個(gè)點(diǎn)之間，在進(jìn)行潔凈判定時(shí)，根據(jù)需求設(shè)置。
采樣位置
采樣位置設(shè)置為了方便標(biāo)記采樣區(qū)域內(nèi)的測(cè)試位置、路徑或順序，由 1 開始即可，有特殊需求可自行設(shè)置。
采樣次數(shù)
采樣次數(shù)可以設(shè)置 1—50 個(gè)點(diǎn)之間，在進(jìn)行潔凈判定時(shí)，根據(jù)需求設(shè)置。為一次測(cè)量的時(shí)間長度，單位為秒，通常設(shè)置60秒為單次采樣時(shí)間。
采樣延時(shí)
氣流通過管道的時(shí)間，即氣泵開啟到開始計(jì)數(shù)之間的時(shí)間間隔，可設(shè)置1s— 9999999s之間，根據(jù)需求自行設(shè)置。
潔凈標(biāo)準(zhǔn)
潔凈標(biāo)準(zhǔn)中有 5 個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)可以選擇， 1、GMP 動(dòng)態(tài)2、GMP 靜態(tài) 3、
ISO20104、 ISO20155、GB/T 16292 選擇時(shí)點(diǎn)擊旁邊下拉菜單進(jìn)行選擇， 選 擇完畢點(diǎn)返回鍵返回即可。
采樣周期
采樣周期一般設(shè)置為 60 秒， 出廠設(shè)置為 60 秒已設(shè)定， 可根據(jù)需求自行設(shè)定。
打印開關(guān)
選“自動(dòng)"表示測(cè)試完成自動(dòng)打印，選“手動(dòng)"表示手動(dòng)打印。
采樣單位
采樣單位有三種， 分別為“顆"、“顆/m3"、“顆/FT3"三種， "+"、"-"號(hào)進(jìn)行選擇
系統(tǒng)設(shè)置-時(shí)間設(shè)定
一般情況無需校準(zhǔn)， 出廠時(shí)已設(shè)定完畢， 如需自行更改， 點(diǎn)擊系統(tǒng)設(shè)置按鈕， 彈出鍵盤對(duì)話框， 輸入年、月、 日、時(shí)、分， 確認(rèn)返回即可。
采集樣本檢測(cè)：
點(diǎn)擊 “采集樣本"進(jìn)入粒子計(jì)數(shù)采樣界面。
1、通道： 顯示當(dāng)前采樣所顯示的通道。
2、當(dāng) 前 值： 當(dāng)前采樣狀態(tài)下，顯示周期內(nèi)大于等于當(dāng)前粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值的變化狀態(tài)。
3、歷 史 值： 表示上一次采樣時(shí)，周期內(nèi)大于等于所檢測(cè)粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值。
4、采樣區(qū)域： 所設(shè)置的潔凈環(huán)境所在的采樣區(qū)域標(biāo)記。
5、采樣位置：所設(shè)置的采樣位置。
6、采樣周期： 所設(shè)置的采樣周期時(shí)間。
7、采樣計(jì)時(shí)： 已經(jīng)進(jìn)行的采樣時(shí)間，到達(dá)采樣周期設(shè)定時(shí)間后，采樣結(jié)束。
8、流 量： 每分鐘夠進(jìn)行采樣的氣體體積大小（固定值2.83L/min）。
9、啟動(dòng)： 點(diǎn)擊啟動(dòng)按鍵， 延時(shí)即使結(jié)束后，儀器自動(dòng)進(jìn)入采樣周期。
10、停止： 點(diǎn)擊停止按鍵，停止當(dāng)前采樣。
UCL 置信度:
點(diǎn)擊 UCL （置信度） 進(jìn)入潔凈等級(jí)自動(dòng)判定采樣界面。
1、在置信度采樣界面， 一般根據(jù)潔凈判定標(biāo)準(zhǔn)是以 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子為數(shù)量為判定依據(jù)， 所以顯示界面顯示的為 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子通道。
2、當(dāng)前值： 當(dāng)前采樣狀態(tài)下，顯示周期內(nèi)大于等于當(dāng)前粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值的變化狀態(tài)。
3、歷史值： 表示上一次采樣時(shí)，周期內(nèi)大于等于所檢測(cè)粒徑粒子的數(shù)量累計(jì)值。
4、最大值： 所有采樣點(diǎn)當(dāng)中，大于等于當(dāng)前通道粒徑粒子數(shù)量累加值，最大一 個(gè)點(diǎn)數(shù)值。
5、UCL： 平均值均值的 95%置信上限。
6、采樣區(qū)域： 所設(shè)置的潔凈環(huán)境所在的采樣區(qū)域標(biāo)記。
7、采樣位置：所設(shè)置的采樣位置。
8、采樣計(jì)時(shí)： 已經(jīng)進(jìn)行的采樣時(shí)間， 到達(dá)采樣周期設(shè)定時(shí)間后， 采樣結(jié)束。
9、采樣點(diǎn)數(shù)： 2/2 表示設(shè)置的采樣點(diǎn)數(shù)為 2 點(diǎn)， 已采樣 2 點(diǎn)。
10、采樣次數(shù)： 2/2 表示設(shè)置的采樣次數(shù)為 2 次， 已采樣 2 次。
11、潔凈標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 16292 表示的選擇的判定標(biāo)準(zhǔn)為國標(biāo)推薦標(biāo)準(zhǔn)。
12、潔凈等級(jí)： 經(jīng)采樣檢測(cè)， 依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)， 給出的當(dāng)前潔凈環(huán)境潔凈等級(jí)。
13、啟動(dòng)： 點(diǎn)擊啟動(dòng)按鍵， 延時(shí)即使結(jié)束后， 儀器自動(dòng)進(jìn)入采樣周期。
14、停止： 點(diǎn)擊停止按鍵，停止當(dāng)前采樣。
維修保養(yǎng)及注意事項(xiàng)：
1、儀器的工作位置和采樣口應(yīng)處于同一氣壓和同一溫濕度環(huán)境下， 以免影響儀器正常工作。若必須在有壓差情況下工作，則最大壓差不能超過 200Pa；在有壓差和溫濕度差的條件下工作，會(huì)增加測(cè)量誤差甚至損壞儀器。
2、儀器應(yīng)在良好的環(huán)境下工作：溫度 10～35℃,相對(duì)濕度≤75%，避免在非潔凈環(huán)境下使用。
3、禁止抽取含有水汽、油污、腐蝕性物質(zhì)的氣體和高溫氣體。注意每次關(guān)機(jī)前，都應(yīng)對(duì)氣路進(jìn)行自凈，并用清潔袋子裝好放置在專用儀器箱內(nèi)。
4、儀器在不使用時(shí)，采樣口需要蓋上防塵膠帽，然后裝入儀器儲(chǔ)存箱內(nèi)，儀器的存貯應(yīng)放置于干燥、防塵良好的環(huán)境中。避免長時(shí)間擱置， 較長時(shí)間不用時(shí)，應(yīng)每兩個(gè)月內(nèi)對(duì)儀器進(jìn)行一次飽和充電，以保持電池活性，延長電池及儀器使用壽命。
5、粒子計(jì)數(shù)器中內(nèi)部不含需要用戶維護(hù)的部件。儀器內(nèi)含有激光器，為了避 免觸電、人身傷害或損壞粒子計(jì)數(shù)器， 禁止用戶打開儀器。
6、儀器外殼臟污時(shí)，使用軟毛巾進(jìn)行擦拭，不可以使用堿性或者酸性溶液擦拭儀器表面。
7、本儀器按國家 JJF1190-2008 規(guī)定， 應(yīng)每年計(jì)量一次。以保持使用精度。或 將儀器送回生產(chǎn)廠進(jìn)行一次標(biāo)定， 以保持使用精度。
8、用戶在使用過程中遇到無法解決問題請(qǐng)及時(shí)尋求技術(shù)支持。
附 錄
GMP 規(guī)定的潔凈度
潔凈級(jí)別 | 塵例最大允許數(shù)（顆粒數(shù)/m3） | 微生物最大允許數(shù) | 相當(dāng)于
ISO 分級(jí) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | ||
100 級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 | ISO 5 級(jí) |
10,000 級(jí) | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ISO 7 級(jí) |
100,000 級(jí) | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ISO 8 級(jí) |
300,000 級(jí) | 10,000,000 | 60,000 | 15 | ||
ISO-14644 標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定的潔凈度等級(jí)以及傳統(tǒng)分級(jí)定的潔凈度
ISO14644
分級(jí) | 最高濃度極限（顆粒數(shù)/m3） | 近似對(duì)應(yīng)
傳統(tǒng)規(guī)格 | |||||
0. 1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm | ||
ISO 1 級(jí) | 10 | 2 | |||||
ISO 2 級(jí) | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 級(jí) | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 級(jí) | |
ISO 4 級(jí) | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 10 級(jí) | |
ISO 5 級(jí) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100 級(jí) |
ISO 6 級(jí) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000 級(jí) |
ISO 7 級(jí) | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000 級(jí) | |||
ISO 8 級(jí) | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000 級(jí) | |||
ISO 9 級(jí) | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | ||||
GMP2010 標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)
第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求， 包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)" 的標(biāo)準(zhǔn)。
第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別：
A 級(jí)： 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包 裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域， 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái) （罩） 維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指 導(dǎo)值） 。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)， 可使用較低的風(fēng)速。
B 級(jí)： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級(jí)和 D 級(jí)： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A 級(jí)(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C 級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
注：
（1） 為確認(rèn)A*潔凈區(qū)的級(jí)別， 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A*潔凈區(qū)空 氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8， 以 ≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū) （靜態(tài)） 的空 氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5， 同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū) （靜態(tài)和 動(dòng)態(tài)） 而言， 空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū) （靜態(tài)） 空氣懸 浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2） 在確認(rèn)級(jí)別時(shí)， 應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式CA-680， 避免≥5.0μm 懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中， 應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取 樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別， 但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況"下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
CA-680激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器2.83L
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